Information des BfArM zu Schöllkraut-haltigen Arzneimitteln zur innerlichen Anwendung: Änderung der Produktinformation – Hinweise zur Lebertoxizität

Nach neuen Berichten von Leberschädigung im Zusammenhang mit der Anwendung von Iberogast® (einschließlich eines Falles von Leberversagen mit Lebertransplantation, der letztlich tödlich endete) werden Hinweise zur Lebertoxizität in die Produktinformation aufgenommen. Ferner wird eine Kontraindikation in Schwangerschaft und Stillzeit eingeführt.

Weiterlesen ...

Rote-Hand-Brief zu Thiopental Inresa 0,5 g/1,0 g und Trapanal® 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: Einschränkung der Anwendung auf besondere Indikationsstellungen und Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken

Thiopental Inresa 0,5 g/1,0 g und Trapanal® 0,5 g sollen nur unter strenger Indikationsstellung, in denen es keine alternativen Arzneimittel gibt, angewendet werden. Hintergrund ist eine Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) beim Wirkstoffhersteller Lampugnani Pharmaceutici SPA, wonach die Sterilität der betroffenen Arzneimittel nicht mehr in dem gebotenen Maß als gesichert bewertet werden kann. Bis zur Wiederherstellung der GMP-Konformität kann das Produkt nicht über den Großhandel, sondern ausschließlich von Krankenhäusern und Kliniken über den Direktvertrieb erworben werden.

Weiterlesen ...

Information des BfArM zu Valsartan: Leicht erhöhte NDMA-Werte in einer Charge von Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg gefunden

Nach dem europaweiten Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical stammt (vgl. Drug Safety Mail 2018-36, Drug Safety Mail 2018-40), wurde kürzlich darüber informiert, dass beim Hersteller Zhejiang Tianyu in einzelnen getesteten Chargen, die nicht in Verkehr gebracht wurden, leicht erhöhte Werte von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) gemessen wurden (s. Pressemitteilung der Europäischen Arzneimittel-Agentur). In Deutschland nutzt der Zulassungsinhaber Aurobindo Pharma GmbH Valsartan dieses Herstellers und hat daher kurzfristig sein potentiell betroffenes Arzneimittel analysiert. Dabei wurden NDMA-Mengen gefunden, die jedoch deutlich unter den Mengen liegen, die beim Hersteller Zhejiang Huahai gefunden wurden. Nach Auskunft des Zulassungsinhabers ist nur die Charge VZM 18001-23B betroffen. Bei allen anderen Zulassungen werde ein Wirkstoff eines anderen Herstellers verwendet.

Ein Rückruf der Charge VZM18001-23B wurde durch die zuständige Landesbehörde initiiert.

Weiterlesen ...

(function(i,s,o,g,r,a,m){i['GoogleAnalyticsObject']=r;i[r]=i[r]||function(){ (i[r].q=i[r].q||[]).push(arguments)},i[r].l=1*new Date();a=s.createElement(o), m=s.getElementsByTagName(o)[0];a.async=1;a.src=g;m.parentNode.insertBefore(a,m) })(window,document,'script','//www.google-analytics.com/analytics.js','ga'); ga('create', 'UA-46536808-1', 'aerzteblatt-sachsen-anhalt.de'); ga('set', 'anonymizeIp', true); ga('send', 'pageview');